药品稳定性试验室

简要描述：药品稳定性试验室，为确保药品的质量，需执行药品稳定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。

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为确保药品的质量，需执行药品稳定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。

药品稳定性试验室基准之储存条件:

储存条件**注二

长期试验

25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情况下进行试验

加速试验

40℃±2℃ / 75%±5%RH

中间试验*注一

30℃±2℃ / 65%±5%RH

注一：若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照"显著变化“的标准加以评估。

注二：玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免除湿度条件。除非另作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，zui短涵盖时间为十二个月。

含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂，若包装在半透性容器时，安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受低相对湿度的环境。

药品稳定性试验基准：

储存条件

长期试验：25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行长期试验。

加速试验：40℃±2℃不超过25%RH

中间试验*注一

30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

注一：若长期试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时，则无中间试验。

说明：置于半透性容器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

药品稳定性试验室参数选型：

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